Форма перечня лекарственных препаратов, полученных из плазмы
Наименование | Торговое наименование (если применимо) | Сведения о регистрационном удостоверении (если применимо) | |||
полученного из плазмы | лекарственное средство | медицинское изделие | дата, номер | кем выдано | дата подтверждения регистрации |
Примечания:
1. В качестве наименования лекарственного препарата необходимо использовать наименование основного действующего вещества, входящего в его состав (например, фактор свертывания VIII, IX, иммуноглобулин человека для внутривенного введения, альбумин человека).
2. Необходимо составить отдельные перечни в отношении:
лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ белки, выделенные из плазмы;
медицинских изделий, содержащих в составе стабильные белки крови или плазмы;
новых разрабатываемых лекарственных препаратов;
промежуточных фракций, включая криопреципитаты, продаваемых другим производителям;
лекарственных препаратов, содержащих в составе стабильные белки крови или плазмы (например, в качестве вспомогательных веществ или основных действующих веществ).
11. Кроме того, при наличии договоров и (или) соглашений между держателем основного досье плазмы и сторонними компаниями следует также представить список лекарственных средств, имеющих в своем составе стабильные производные крови или плазмы (например, действующие вещества, вспомогательные вещества, стабилизаторы).