Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Изменение (актуализация)

Представлено при ежегодной актуализации (утверждено в течение года)

Изменение и причина внесения изменения

Тип

Номер изме-
нения

Номер процедуры в основном досье плазмы

Дата внесения (утверж-
дения)

Приме-
чание (дата)

Дейст-
вующее основное досье плазмы

Раздел 1.1 "Перечень лекарственных препаратов, полученных из плазмы"

Изменение

Раздел 1.2 "Общая стратегия обеспечения безопасности плазмы"

Изменение

Раздел 1.3 "Общая логистика цепи поставки плазмы"

Изменение

Раздел 2.1.1 Информация об учреждениях по забору крови, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства, а также эпидемиологические данные о гемотрансмиссивных инфекциях"

Дополнительные

учреждения по

забору крови в третьих странах

Исключенные

учреждения по

забору крови в третьих странах

Смена учреждения

по забору крови

Изменение

названия

учреждения по забору крови

Дополнительное

учреждение по

забору крови

Исключение

учреждения по

забору крови

Добавление нового

учреждения по

забору крови, включенного в основное досье плазмы ранее

Добавление нового

учреждения по

забору крови, не включенного в основное досье плазмы ранее

Исключение

учреждения по

забору крови

Изменение

характеристик

индивидуальных донаций

Раздел 2.1.2 "Информация об учреждениях по проверке крови, осуществляющих тестирование индивидуальных донаций и пулов плазмы, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства"

Добавление или

изменение

учреждения по проверке крови, включенного в основное досье плазмы ранее

Добавление или

изменение

учреждения по проверке крови, не включенного в основное досье плазмы ранее

Исключение

учреждения по

проверке крови, включенного в основное досье плазмы ранее

Добавление или

изменение

учреждения по проверке минипулов (пула) плазмы, включенного в основное досье плазмы ранее

Добавление или

изменение

учреждения по проверке минипулов (пула) плазмы, не включенного в основное досье плазмы ранее

Исключение

учреждения по

проверке минипулов (пула) плазмы, включенного в основное досье плазмы ранее

Раздел 2.1.4 "Система, прослеживаемости донаций в учреждениях по забору (проверке) крови"

Изменения в

системе,

позволяющей проследить каждую донацию от учреждения по забору (проверке) крови, до готовых препаратов крови и наоборот

Изменения в

процедуре

карантинного хранения крови

Раздел 2.2. "Качество и безопасность плазмы"

Изменение метода

тестирования

индивидуальной донации минипулов (пула) (спецификация)

Изменение

диагностического

набора (тест-системы) для тестирования индивидуальной донации минипулов (пула) (спецификация)

Раздел 2.2.3 "Технические характеристики контейнеров для заготовки крови и плазмы, в том числе информация об используемых растворах антикоагулянтов"

Использование

дополнительных

или замена контейнеров для крови с маркировкой специальным знаком

________________

Маркировка специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Союза.

Использование

дополнительных

или замена контейнеров для крови без маркировки специальным знаком

Изменения состава,

производителя,

срока годности контейнеров для крови без маркировки специальным знаком

Отказ от контейнеров без маркировки специальным знаком

Раздел 2.2.4 "Условия хранения и транспортировки плазмы"

Изменение

учреждений,

занимающихся хранением и (или) транспортировки плазмы

Изменения условий

хранения и

транспортировки плазмы

Раздел 2.2.5 "Процедура карантинного хранения"

Введение более

строгих мер

хранения

Увеличение или

сокращение

продолжительности периода хранения

Раздел 2.2.6 "Характеристика пула плазмы"

Изменение

процедуры

пулирования