4.2.1. Совместная терапия.
Все препараты, которые принимают больные (в том числе без рекомендаций врача), должны быть указаны в соответствующих документах, при этом необходимо определить препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, и исключить их прием. Кроме того, необходимо определить, какие препараты рекомендуется назначать для неотложной терапии.
4.2.2. Препараты неотложной терапии.
При проведении клинических исследований должны быть предусмотрены препараты неотложной терапии. Критерии для назначения больному препаратов неотложной терапии (в зависимости от симптомов и (или) тяжести симптомов) необходимо указать в протоколе исследования. Если у больного астматический статус контролируется препаратами, то они должны рассматриваться как средства неотложной терапии. Каждый случай применения препарата неотложной терапии должен быть занесен в дневник пациента. Не рекомендуется переходить на прием сильнодействующего препарата после окончания лечения, предпочтительным является применение препаратов неотложной терапии с коротким фармакодинамическим эффектом. При оценке эффективности необходимо учитывать, что препараты неотложной терапии могут оказывать влияние на результаты исследования.