При планировании доклинических исследований следует применить пошаговый подход для оценки сходства биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов.
Доклинические исследования нужно проводить перед началом клинических исследований. Исследования in vitro должны быть проведены в первую очередь, по их результатам должно быть сделано заключение о том, какие потребуются (если потребуются) исследования in vivo. Принятый подход должен быть полностью обоснован в доклиническом обзоре (модуль 2.4 регистрационного досье).