При регистрации препарата необходимо представить в модуль 1 регистрационного досье план управления рисками в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и надлежащей практикой фармаконадзора. При этом необходимо учитывать риски, установленные в процессе разработки препарата, потенциальные риски, связанные с иммуногенностью, а также указать, как эти вопросы будут исследованы при наблюдении в пострегистрационный период.