3.1.1. Описание.
Следует подробно описать природу или химический состав адъюванта в регистрационном досье. При использовании более чем 1 адъюванта или в случае если адъювант состоит из более чем 1 компонента следует описать функции каждого адъюванта или компонента в той степени, в какой они известны.
3.1.2. Производство.
Производство адъюванта должно быть описано максимально подробно. Особое внимание должно быть уделено источнику получения адъюванта, особенно если он имеет биологическое происхождение или есть какие-либо особенности его применения.
Следует определить параметры, важные для правильных физических, биохимических, биологических или адсорбционных свойств адъюванта. Особое внимание должно быть обращено на использование любых биологических продуктов, получаемых от крупного рогатого скота (бычья сыворотка и др.), при использовании таких материалов требуется соблюдение требований соответствующих рекомендаций Союза и статей Фармакопеи Союза по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства медицинского и ветеринарного назначения.
3.1.3. Характеристика
Следует описать результаты оценки ряда параметров, используемых для изучения характеристик адъювантов. Необходимо выявить и описать основные параметры. Такие параметры могут являться частью регулярных анализов партий адъюванта.
Кроме того, для изучения характеристик адъюванта следует анализировать другие параметры, и некоторые из них могут также входить в состав регулярных анализов. Параметры, которые определяют адъювант, зависят от природы адъюванта и могут включать в себя в числе прочего:
химический состав (качественный и количественный);
физические характеристики (например, визуальную оценку, плотность, вязкость, рН, размерность и распределение частиц по размерам, поверхностный заряд);
биохимические характеристики;
чистоту (например, содержание эндотоксинов, микробиологическую чистоту, остаточное содержание производственных примесей).
3.1.4. Рутинные исследования.
Перечень показателей качества должен быть обоснован результатами их оценки при характеристике адъюванта, как это указано выше. Должна быть установлена спецификация и определены требования к оцениваемым показателям.
3.1.5. Стабильность.
Оценка соответствующих физико-химических и (или) биологических свойств, основанных на характеристике адъюванта, должна проводиться при изучении стабильности адъюванта во время хранения.
Важными параметрами могут быть степень диссоциации антигена и адъюванта и целостность антигена.