Данных, полученных при наблюдении за пациентами в ходе исследований эффективности, обычно достаточно для создания адекватной предмаркетинговой базы данных по безопасности. Заявитель должен представить сравнительные показатели по иммуногенности, полученные от пациентов, участвовавших в исследовании эффективности, за 12-месячный период с интервалом забора образцов в 3 месяца. Тестирование нужно проводить с использованием валидированных методов, обладающих достаточной специфичностью и чувствительностью.
Кроме того, клиническое изучение безопасности включает в себя контроль содержания ИФР-1, ИФРВР-3, определение инсулина и глюкозы в крови натощак.