В рамках процедуры регистрации заявитель должен представить план управления рисками в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемыми Комиссией и актами, входящими в право Союза. В плане управления рисками биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата необходимо всегда учитывать идентифицированные и потенциальные риски, обусловленные применением оригинального (референтного) лекарственного препарата. Кроме того, необходимо подробно проанализировать, как эти опасения относительно безопасности будут учтены в ходе пострегистрационного наблюдения.