Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Сравнительная оценка фармакокинетических свойств рчГР проводится в одном перекрестном исследовании биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов при подкожном введении. В исследование можно привлекать здоровых добровольцев, однако при этом следует рассмотреть необходимость подавления продукции эндогенного гормона роста такими препаратами, как аналоги соматостатина.

К первичным показателям, на основании которых проводится характеристика фармакокинетических свойств препаратов, относится AUC, вторичными показателями фармакокинетики являются C и T. Пределы сопоставимости также должны быть определены заранее и должным образом обоснованы.