Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

4.3. Фармаконадзор

При регистрации препарата необходимо представить в модуль 1 регистрационного досье план управления рисками в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и надлежащей практикой фармаконадзора, в котором должны быть представлены выявленные и потенциальные риски, связанные с использованием оригинального (референтного) лекарственного препарата, и безопасность при утвержденных для него показаниях, основываясь на экстраполяции. План управления рисками должен оценить редкие события (аутоиммунные расстройства, нежелательные реакции и особенно такие, как гепатотоксичность и депрессия, потенциальные эффекты нежелательной иммуногенности и важные отсутствующие данные, например, безопасность при беременности (указание особенностей применения при беременности для препаратов ИНФ- является обязательным)). Этими событиями можно управлять при помощи рутинного фармаконадзора, подкрепленного расширением предрегистрационных исследований (особенно в отношении иммуногенности, как было указано ранее), специальным наблюдательным исследованием или включением в существующий реестр.