Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

4.3 План фармаконадзора


При регистрации биоаналогичного (биоподобного) препарата Г-КСФ необходимо представить план управления рисками (план фармаконадзора) в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемыми Комиссией, и актами, входящими в право Союза. Основное внимание должно быть уделено изучению иммуногенности и выявлению возможных редких тяжелых нежелательных явлений в первую очередь среди больных, получающих препарат длительно, и пациентов, у которых отмечается снижение эффективности препарата при проведении мобилизации клеток предшественников гемопоэза.