До начала клинических исследований проводятся доклинические исследования, которые носят сравнительный характер. Основной целью доклинических исследований является выявление возможных различий фармакотоксикологических свойств биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) интерферона альфа, а не простая характеристика данных свойств биоаналогичного (биоподобного) препарата per se. При этом выбор подхода (программа проведения и объем исследований) должен быть полностью обоснован в доклиническом обзоре (модуль 2.4 регистрационного досье).