Доклинические исследования должны быть сравнительными и проводиться перед началом клинических исследований. Основной целью доклинических исследований является выявление возможных различий фармакотоксикологических характеристик биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов, а не оценка реакции на введение препарата как таковой. При этом выбор подхода (программа проведения и объем исследований) должен быть полностью обоснован в доклиническом обзоре (модуль 2.4 регистрационного досье).