В настоящей главе рассмотрены общие принципы доклинической и клинической разработки и оценки регистрационных досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Тем не менее принципы, изложенные в настоящей главе, могут быть применимы к другим биологическим лекарственным препаратам в индивидуальном порядке. Исследования сопоставимости при изменениях процесса производства определенного препарата (изменения в ходе разработке и после регистрации) в настоящей главе не рассматриваются.