Доклинические исследования проводятся до начала клинических исследований. Основной целью сравнительных доклинических исследований является выявление возможных различий фармако-токсикологических свойств между биоаналогичным (биоподобным) и оригинальным (референтным) препаратом, а не простое доклиническое изучение эффекта препарата как такового. При этом выбор подхода (программа проведения и объем исследований) должен быть полностью обоснован в доклиническом обзоре (модуль 2.4 регистрационного досье).