Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Демонстрация подобия (сходства) на клиническом этапе проводится поэтапно и начинается со сравнительной оценки фармакокинетических свойств биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов. Изучение проводится у здоровых добровольцев в перекрестном исследовании при однократном подкожном и внутривенном введении сравниваемых препаратов. При сравнительном изучении фармакокинетических свойств в качестве основного показателя необходимо использовать AUC, в качестве дополнительных показателей C и T. Для оценки результатов исследований могут быть использованы общие принципы оценки биоэквивалентности.