Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Изучение фармакокинетических свойств проводится в сравнительном перекрестном исследовании биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов при однократном применении с использованием разных путей введения (как правило, подкожного и внутривенного). Перекрестные исследования целесообразно проводить с участием здоровых добровольцев. Для изучения фармакокинетики и проведения сравнительного анализа необходимо подобрать дозы, которые будут соответствовать наиболее крутой части кривой зависимости "доза - эффект". Изучение фармакокинетических свойств препаратов включает параметры AUC, C и T или C1/F. Пределы эквивалентности должны быть определены заранее и должным образом обоснованы. При разработке программы исследований необходимо учитывать различия в показателях T при внутривенном и подкожном введении и зависимости клиренса от дозы препарата.