Необходимо идентифицировать все материалы человеческого или животного происхождения, использованные в процессе производства как активной фармацевтической субстанции, так и лекарственного препарата, и материалы, соприкасающиеся с активной фармацевтической субстанцией или лекарственным препаратом в ходе процесса производства. В настоящем разделе необходимо представить данные по оценке риска с точки зрения потенциальной контаминации посторонними агентами.