Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

8. Определения

Фармакокинетические параметры:

AUC - площадь под кривой плазменной концентрации после введения и до завершения клэмп-эксперимента в момент t;

AUC - площадь под кривой плазменной концентрации с экстраполяцией на бесконечность;

AUC- AUC в интервале дозирования (согласно ОХЛП препарата сравнения);

AUC - AUC в ходе первой половины интервала дозирования (согласно СвХП препарата сравнения);

AUC - AUC в ходе второй половины интервала дозирования (согласно ОХЛП препарата сравнения);

C - максимальная плазменная концентрация;

t - время достижения C;

t - период полувыведения из плазмы.

Фармакодинамические параметры:

СВГ-AUC - площадь под кривой скорости введения глюкозы с момента начала введения и до завершения клэмп-эксперимента в момент t;

СВГ-AUC - AUC в интервале дозирования;

СВГ - максимальная скорость введения глюкозы;

tСВГ - время до достижения максимальной скорости введения глюкозы;

Время до начала действия - время после введения инсулина, когда возникает потребность в первом введении глюкозы с целью поддержания эугликемии, или время после введения инсулина, при котором увеличение СВГ по сравнению с базальной превышает заранее установленный порог отсечения (например, 10 или 20 процентное увеличение СВГ от базальной).