Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

3.5. Стабильность активных фармацевтических субстанций

В ходе исследований, предшествующих исследованиям состава препарата, необходимо определить стабильность активной фармацевтической субстанции. Чтобы белковая молекула сохранила свои биологические свойства, она должна обладать правильной конформацией с целью взаимодействия с рецепторами-мишенями в активном состоянии. Вследствие иерархической организации белковой структуры обычно существует более 1 механизма деградации, как физической, так и химической. В связи с этим, если применимо, с помощью соответствующего множества физико- и биохимических методов необходимо определить пути деградации, включая ее механизмы и кинетику.

Стабильность активной фармацевтической субстанции в препаратах на основе ДНК необходимо оценивать с учетом кинетики деградации в отношении, например, депуринизации и -элиминации.

Полученные результаты можно использовать с целью минимизации деградации, определив влияние состава препарата, изменений условий процесса производства и хранения, опосредуемых, например, температурой, pH, содержанием солей, механическим стрессом и др. на сохранность действующего вещества.