Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

4. Методы определения нейтрализующей активности


В зависимости от свойств лекарственного препарата для определения нейтрализующей активности антител могут быть использованы биологические методы количественного определения, включая функциональные.

Обычно для анализа выбирают определенную концентрацию биологического лекарственного препарата, а его разведения используют для оценки ингибирующего действия при снижении концентрации антител. Это позволяет определить нейтрализующую дозу и рассчитать нейтрализующую способность (титр) антител для каждого образца.