Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Исследования in vitro


В целях выявления любых произошедших изменений в реактивности и обнаружения вероятных причин несопоставимости необходимо, используя параллельный сравнительный дизайн, изучить препараты до и после внесения изменений с помощью биологических испытаний (например, связывание с рецептором или испытания на клетках), многие из которых могут быть доступны при оценке качества.