Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

1. Введение

В настоящей главе рассматриваются требования к качеству моноклональных антител.

Моноклональные антитела - это , характеризующиеся определенной специфичностью, источником получения которых являются линии клеток одного клона. Их биологическая активность проявляется за счет специфичного связывания с соответствующим лигандом (обычно определяемым как антиген) и обусловливает такие эффекторные функции иммунной системы, как антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) и комплементзависимая цитотоксичность (CDC).

Моноклональные антитела могут быть получены по технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), гибридомной технологии, иммортализацией B-лимфоцитов или с помощью других технологий (например, дисплей-технологии, генетически модифицированные животные).

В настоящей главе изложены принципы и общие требования к разработке, производству, установлению характеристик и спецификации препаратов моноклональных антител, которые применяются в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения или использования в их производстве.