Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Приложение N 2
к главе 4
Правил проведения исследований
биологических лекарственных средств
Евразийского экономического союза

Указания по расчету факторов снижения вирусной нагрузки

Фактор снижения вирусной нагрузки (R) отдельного этапа инактивации или элиминации задается следующей формулой:

,

где:

R - фактор снижения вирусной нагрузки;

V1 - объем исходного материала;

T1 - концентрация вируса в исходном материале;

V2 - объем материала после этапа инактивации (элиминации);

T2 - концентрация вируса после этапа инактивации (элиминации).

Данная формула учитывает как титр, так и объем материала до и после этапа инактивации (элиминации).

Факторы снижения, как правило, выражают в виде логарифмов, это значит, что даже при существенном снижении вирусной инфекционности она никогда не будет равна нулю. Согласно требованиям статьи (монографии) "Методы приготовления стерильных препаратов" фармакопеи Союза, утверждаемой Комиссией, в отношении методов стерилизации достаточными признаются процессы, которые обеспечивают гарантированный уровень стерильности (ГУС), равный 10 или менее, в отношении бактерий, плесеней и дрожжей. ГУС, равный 10, обозначает вероятность содержания не более одного жизнеспособного микроорганизма на 1х10 стерилизованных единиц лекарственного препарата.