Во время испытаний исследуемых лекарственных препаратов часто вносятся технологические изменения, при этом некоторые из них могут повлиять на ранее определенную оценку вирусной безопасности. Во всех случаях внесения изменений в процесс производства исследуемого лекарственного препарата, для которого уже была выполнена оценка риска вирусной безопасности, производитель должен документировать все внесенные изменения и принять решение о необходимости переоценки риска по каждому из них. В некоторых случаях будет ясно, что изменение не влияет на оценку риска вирусной безопасности. Однако при явном влиянии или неопределенности исхода следует провести повторную оценку риска и в необходимых случаях провести надлежащие экспериментальные исследования. В этих случаях необходимо учитывать все аспекты обеспечения вирусной безопасности.
В отношении изменений, которые могут снизить валидность исследований по вирусной безопасности, следует обратиться к подразделу "Ревалидация методов снижения вирусной нагрузки" подраздела 4.2.4 настоящей главы.