Область применения настоящей главы распространяется на исследуемые биотехнологические лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные из культивированных in vitro клеток, полученных из охарактеризованных банков клеток человеческого или животного происхождения, указанных в главе 2 настоящих Правил. Многие исследуемые лекарственные препараты получены из хорошо охарактеризованных клеточных линий грызунов, например, CHO, NS0 или SP2/0, хотя также используется и находится в стадии разработки ряд других клеточных линий, использование которых следует рассматривать в индивидуальном порядке.
Положения настоящей главы распространяются на моноклональные антитела и исследуемые лекарственные препараты, полученные методом рекомбинантной ДНК, включая рекомбинантные субъединичные вакцины. Однако требования настоящей главы не применяются в отношении исследуемых лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантные вирусы или бактерии (как реплицирующиеся, так и нереплицирующиеся), или живых аттенуированных и инактивированных вакцинах. Исследуемые лекарственные препараты, полученные из гибридомных клеток, выращенных in vivo, также не входят в сферу применения настоящей главы.
В настоящей главе изложены требования к вирусной безопасности, применимые ко всем этапам клинической разработки лекарственных препаратов. Она не распространяется на лекарственные препараты, исследуемые исключительно в доклинических испытаниях. Требования к данным, подлежащим включению в регистрационное досье, содержатся в главе 2 настоящих Правил.