Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

          Вероятность обнаружения вирусов в низкой концентрации

5. Очевидно, что при низкой концентрации вируса (например, 10-1000 инфекционных частиц на литр) проба объемом несколько миллилитров может не содержать инфекционных частиц. Вероятность (p), что такая проба не содержит инфекционных вирусов, равна:

,

где:

V - общий объем подлежащего испытанию материала (л);

v - объем пробы (л);

n - абсолютное количество инфекционных частиц, статистически распределенных в объеме V.

Если , то уравнение приближенно описывается распределением Пуассона:

,

где c - концентрация инфекционных частиц на литр, тогда величина с определяется по формуле:

Пример: Если испытуемая проба имеет объем 1 мл, вероятность (p), что в ней не содержится вирус, истинные концентрации которого находятся в диапазоне 10-1000 инфекционных частиц на литр, равна:

То есть при концентрации 1000 вирусов на литр, 37% проб объемом 1 миллилитр не будут содержать вирусных частиц.

6. Если лишь часть проб испытывается на вирусы и результаты отрицательны, необходимо рассчитать количество вирусов, которое должно содержаться в общем количестве проб, чтобы результаты оказались положительными. Полученное значение необходимо учитывать при расчете фактора снижения вирусной нагрузки. Рекомендуется рассчитать 95% доверительные интервалы. Однако в некоторых случаях, ввиду недостаточного количества материала, их расчет невозможен.