Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Приложение N 5
к главе 2
Правил проведения исследований
биологических лекарственных средств
Евразийского экономического союза

Указания по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на дозу

Расчет применим к вирусам, для которых можно рассчитать исходное их количество, например, для эндогенных вирусов.

Пример.

1. Условия. Измеренная или расчетная концентрация вирусов в сборе клеточной культуры равна 10/мл.

Расчетный фактор очистки от вирусов составляет >10.

Объем сбора культуры, необходимый для приготовления одной дозы препарата равен 1 л (или 10 мл).

2. Расчет примерного количества частиц на дозу:

Таким образом, ожидаемое содержание равно менее чем одна частица на миллион доз.