В настоящей главе охарактеризованы подходы к оценке рисков вирусной контаминации и очистке от вирусов продукта, которые вносят вклад в производство безопасных биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человека или животных и описано значение ряда стратегий, включая:
тщательное описание (скрининг) исходного материала клеточного субстрата на предмет наличия вирусных контаминантов;
оценку риска путем выявления контаминантов, тропных к организму человека;
внедрение надлежащей программы испытаний на посторонние вирусы в необработанном продукте;
детальное планирование исследований очистки от вирусов с использованием различных методов инактивации или элиминации вирусов в одном и том же процессе производства с целью достижения максимальной очистки от вирусов;
проведение исследований, направленных на анализ инактивации и элиминации вирусов.