Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

5. Обоснование и план действий при проведении исследований по очистке от вирусов и испытаний на наличие вирусов в очищенном нерасфасованном продукте

Необходимо разработать наиболее подходящий и рациональный протокол проведения испытаний на наличие вирусов начиная с ГБК на разных этапах производства вплоть до получения лекарственного препарата, включая оценку и характеристику эффективности очистки от вирусов необработанного продукта. Оценка и описание характеристик очистки от вирусов играют основную роль в данной схеме, их целью является получение надежного подтверждения того, что продукт не контаминирован вирусами.

При выборе вирусов, которые будут использоваться в исследовании по очистке от вирусов, целесообразно разделять необходимость анализа возможностей процессов очищать продукт от вирусов, о наличии которых известно, и потребность оценки устойчивости процесса путем описания очистки от неспецифических "модельных" вирусов. При оценке вирусной безопасности препарата для анализа процесса необходимо знать количество вирусов, которые могут содержаться в нем (например, в необработанном нерасфасованном продукте) и количество вирусов, которые можно инактивировать и элиминировать в процессе очистки. Знание зависимости процедур инактивации позволяет удостовериться в их эффективности. При анализе очистки от известных контаминантов требуются проведение детальных зависимых от времени исследований инактивации, подтверждение воспроизводимости инактивации и (или) элиминации и анализ параметров процесса. При описании процесса производства с точки зрения надежности очистки с использованием неспецифичных "модельных" вирусов в дизайне исследования необходимо уделить особое внимание безоболочечным вирусам. Объем исследований, необходимых для описания очистки от вирусов, зависит от результатов испытания клеточных линий и необработанного продукта. Такие исследования необходимо проводить по методологии, предусмотренной разделом 6 настоящей главы.

Пример плана действий при проведении анализа процесса, описания очистки от вирусов и испытаний на вирусы очищенного продукта в зависимости от результатов испытаний клеток и (или) необработанного продукта на вирусы приведен в таблице 4.