Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"аллерген" - молекула, способная индуцировать IgE-ответ и (или) аллергическую реакцию I типа;
"банк клеток" - набор контейнеров с однородным по составу содержимым, который хранят в определенных условиях. Каждый контейнер содержит аликвоту одного пула клеток;
"биоаналогичный лекарственный препарат", "биоаналог", "биоподобный лекарственный препарат", "биосимиляр" - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с оригинальным (референтным) препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;
"биологические лекарственные препараты" - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для характеристики свойств и контроля качества которых необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
"биотехнологический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;
"вакцина" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного иммунитета с целью профилактики инфекционных заболеваний у человека;
"вирус" - внутриклеточно реплицирующиеся инфекционные агенты, которые потенциально патогенны, обладают только одним видом нуклеиновой кислоты (либо РНК, либо ДНК), не способны расти и не подвергаются бинарному делению, размножаются в форме своего генетического материала;
"вирусоподобные частицы" - структуры, различимые под электронным микроскопом, морфология которых сходна с морфологией известных вирусов;
"главный банк клеток", "ГБК" - аликвота из единого пула клеток, которая, как правило, получается из выбранного клона клеток в заданных условиях, распределяется по множеству контейнеров и хранится в заданных условиях. ГБК применяют для получения всех рабочих банков клеток. При отсутствии соответствующего обоснования испытания, проводимые на новом ГБК (полученном из предшествующего первоначального клона клеток или ГБК), должны совпадать с результатами испытаний предшествующего ГБК;
"иммуногенность" - способность лекарственного препарата (как правило, биологического) вызывать иммунный ответ на себя и родственные белки или приводить к иммунологически опосредованным нежелательным клиническим явлениям;
"иммуногенность вакцины" - фармакологический эффект вакцины, заключающийся в выработке иммунного ответа на определенный возбудитель инфекционного заболевания или продукт его жизнедеятельности и определяющий профилактическую эффективность вакцины;
"иммунологический лекарственный препарат", "иммунобиологический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;
"инактивация" - снижение инфицирующей способности вируса, обусловленное его химической или физической модификацией;
"исследование процесса очистки от вирусов" - исследование очистки от вирусов, в котором используют неспецифичные, "релевантные" и (или) специфичные "модельные" вирусы для определения способности процесса производства элиминировать и (или) инактивировать вирусы;
"исследование сопоставимости" - исследование, направленное на подтверждение отсутствия клинически значимых различий между биологическим лекарственным препаратом после внесения изменений в технологию (процесс) его производства относительно биологического лекарственного препарата, произведенного по неизмененной технологии;
"исследование сопоставимости в рамках оценки биоподобия" (biosimilarity exercise) - комплекс фармацевтических и биологических испытаний, доклинических и клинических исследований, направленных на подтверждение отсутствия клинически значимых различий между оригинальным (референтным) и биоаналогичным (биоподобным) лекарственными препаратами в процессе разработки последнего;
"клетки-продуценты" - клетки, используемые для производства препарата;
"клеточная линия" - тип клеточной популяции, образующейся путем последовательного субкультивирования популяции первичных клеток, из которой можно сформировать банк клеток;
"клеточный возраст in vitro", "продолжительность жизни клеток in vitro" - период с момента оттаивания контейнера с ГБК до получения производственной емкости, измеряемый истекшим хронологическим временем, степенью удвоения популяции клеток или числом пассажей клеток при субкультивировании с помощью определенной процедуры разведения культуры;
"клеточный субстрат" - клетки, используемые для производства продукта;
"лекарственные препараты, полученные из плазмы" - лекарственные препараты, произведенные промышленным способом из компонентов крови человека. К данным препаратам относятся альбумины, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;
"линия диплоидных клеток", "диплоидная клеточная линия" - клеточная линия, которая обладает конечной продолжительностью жизни in vitro, и в которой хромосомы являются парными (эуплоидными) и структурно идентичными хромосомам видов, из которых эти клетки были получены;
"неспецифичный "модельный" вирус" - вирус, который используется для установления характеристик процесса очистки от вирусов, целью которого является характеристика общей способности процесса производства элиминировать и (или) инактивировать вирусы, то есть характеристика устойчивости (надежности) процесса очистки;
"неэндогенный вирус" - вирус, попавший в ГБК из внешних источников;
"опытно-промышленная серия", "пилотная серия", "валидационная серия" - серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, изготовленная способом, который полностью соответствует и воспроизводит промышленный способ производства;
"очистка от вирусов" - устранение вируса путем физической элиминации частиц вируса или инактивация его инфицирующей способности;
"перевиваемая клеточная линия" - клеточная линия, обладающая бесконечной возможностью роста. Такую клеточную линию часто называют бессмертной;