Данный подраздел должен включать в себя краткое описание существенных изменений процесса производства или микробиологических изменений (если такие имелись), произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности в разделе обобщенной оценки профиля безопасности исследуемого препарата РООБ (см. раздел 4.21 настоящих Требований).