Действующий

Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

          Таблица 6

     
Примеры таблиц обобщенных данных о серьезных нежелательных реакциях (СНР)

     
Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций


ИН* клиниче-
ского исследо-
вания

ИН* сообщения о СНР** (ИН* субъекта исследо-
вания*)

Страна Возраст Пол

Описа-
ние СНР

Исход

Дата начала реакции***

Период от начала приема до начала реакции**

Подозреваемый лекарственный (исследуемый препарат)

Суточная доза

Способ введения

Лекарственная форма

Даты начала и окончания лечения

Продолжи-
тельность лечения

Коммен-
тарии

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

________________

* ИН - идентификационный номер.

** Исследование (центр, пациент).

*** Только для первичных сообщений о СНР.