После завершения или досрочного прекращения исследования все документы, перечисленные в подразделах 8.2 и 8.3 настоящих Правил, должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:
Наименование документа | Цель | Находится в файлах | |
исследователя (медицинского учреждения) | спонсора | ||
8.4.1. Учет исследуемого препарата в исследовательском центре (медицинской организации) | документально закрепить использование исследуемого препарата в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого препарата, полученного исследовательским центром (медицинской организацией), выданного субъектам исследования, возвращенного субъектами исследования и возвращенного спонсору | X | X |
8.4.2. Документация по уничтожению исследуемого препарата | документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых препаратов спонсором или в исследовательском центре (медицинской организации) | X | X |
8.4.3. Итоговый перечень идентификационных кодов субъектов | сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения. | X | |
8.4.4. Сертификат аудита (при наличии) | документально закрепить факт проведения аудита | X | |
8.4.5. Итоговый отчет монитора о завершении исследования в исследовательском центре | Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах | X | |
8.4.6. Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов | возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов | X | |
8.4.7. Итоговый отчет исследователя, предоставляемый ЭСО (НЭК) (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо) | документально закрепить завершение исследования | X | |
8.4.8. Отчет о клиническом исследовании | документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию | X | X |