На стадии планирования исследования до его формального начала должны быть созданы и помещены в файл следующие документы:
Наименование документа | Цель | Находится в файлах | |
исследователя (медицинской организации) | спонсора | ||
8.2.1. Брошюра исследователя | документально закрепить факт передачи исследователю (медицинской организации) необходимой и актуальной научной информации об исследуемом препарате | X | X |
8.2.2. Документы планирования клинического исследования: | документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола (поправок) и ИРК | X | X |
8.2.3. Информация, предоставляемая субъекту исследования: | документально оформить факт получения информированного согласия, документально подтвердить, что | X | X |
форма информированного согласия (включая все необходимые разъяснительные материалы) | субъектам исследования будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, которая | X | X |
любая другая письменная информация | поможет им с учетом полной информированности дать согласие. | ||
рекламные объявления для привлечения субъектов в исследование (если используются) | Документально подтвердить, что меры по привлечению субъектов адекватны и отсутствует элемент принуждения | X | |
8.2.4. Финансовые аспекты исследования | документально закрепить финансовое соглашение по исследованию между спонсором и исследователем (медицинской организацией) | X | X |
8.2.5. Страховое обязательство (если требуется) | документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием, субъектам исследования будет доступна компенсация | X | X |
8.2.6. Подписанный договор вовлеченных сторон, например: | документально закрепить права, обязанности и отношения сторон | ||
между исследователем (медицинским учреждением) и спонсором | X | X | |
между исследователем (медицинским учреждением) и контрактной исследовательской организацией | Х | X (если требуется) | |
между спонсором и контрактной исследовательской организацией | X | X | |
между исследователем (медицинским учреждением) и уполномоченными органами (если требуется) | X | ||
8.2.7. Датированное и документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК), Комиссией по вопросам этики (КВЭ)) следующих документов: | документально подтвердить, что данное исследование было рассмотрено и разрешено (одобрено) ЭСО (НЭК). Указывается номер версии и дата документа | X | X |
8.2.8. Состав ЭСО (НЭК), Совета по этике, КВЭ | документально закрепить соответствие состава ЭСО (НЭК) требованиям настоящих Правил | X | X (если требуется) |
8.2.9. Разрешение (одобрение протокола, уведомление о протоколе) от уполномоченных органов (если требуется) | документально подтвердить, что при наличии соответствующих применимых требований разрешение (одобрение, уведомление) уполномоченных органов получено до начала исследования | X (если требуется) | X (если требуется) |
8.2.10. Текущая редакция резюме исследования (curriculum vitae) и другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей | документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования и (или) осуществления медицинского наблюдения за субъектами исследования | X | X |
8.2.11. Нормальный диапазон значений для предусмотренных протоколом медицинских (лабораторных, технических) процедур и (или) тестов | документально закрепить нормальный диапазон значений для лабораторных тестов | X | X |
8.2.12. Медицинские, (лабораторные, технические) процедуры и (или) тесты, - сертификация, аккредитация, внутренний и (или) внешний контроль качества или другие методы подтверждения (если требуется) | документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надежности результатов | X | X |
8.2.13. Образцы этикеток на упаковках исследуемых препаратов | документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для субъектов | X | |
8.2.14. Инструкция по обращению с исследуемыми препаратами и расходными материалами (если не включена в протокол или брошюру исследователя) | документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых препаратов и расходных материалов | X | X |
8.2.15. Учет поставок исследуемых препаратов и расходных материалов | документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых препаратов и расходных материалов. Позволяет отследить серию препарата, контролировать условия поставки и вести учет | X | X |
8.2.16. Сертификаты анализов поставленных исследуемых препаратов | документально подтвердить подлинность, чистоту исследуемых препаратов и количественное содержание в них активного вещества (дозировку) | X | |
8.2.17. Процедуры раскрытия кода для исследований, проводимых слепым методом | документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого препарата без нарушения маскировки для остальных субъектов | X | X |
8.2.18. Рандомизационный список | документально закрепить метод рандомизации субъектов исследования | X | |
8.2.19. Отчет монитора о выборе исследовательского центра | документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования (может быть объединено с п.8.2.20) | X | |
8.2.20. Отчет монитора о готовности исследовательского центра | документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования (может быть объединено с п.8.2.19) | X | X |
8.2.21. Сообщение спонсора о начале клинического исследования в адрес уполномоченного органа | документально подтвердить факт начала клинического исследования | X | |