Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"аудит" (audit) - систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и применимым требованиям;
"благополучие субъектов исследования (пациентов)" (well-being (of the trial subjects (patients))) - физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в исследовании;
"брошюра исследователя" (investigator's brochure) - сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате, относящихся к его исследованию у человека;
"дизайн исследования" (study design) - общий план исследования, описание способа проведения исследования в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследования, маскирования данных;
"договор" (contract) - датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении исследования, а также, при необходимости, финансовых вопросов. Основой договора должен служить протокол исследования;
"доклинические исследования" (nonclinical study)" - биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта исследования;
"документальный след" (audit trail) - документация, позволяющая восстановить ход событий;
"документация" (documentation) - все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и (или) результаты исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры;
"заключение независимого этического комитета (совета по этике, комиссии по вопросам этики)" (opinion (in relation to Independent Ethics Committee (Ethical Council))) - документ в письменной форме, который содержит заключение и (или) рекомендации независимого этического комитета относительно участия человека в исследовании;
"законный представитель" (legally acceptable representative)" - физическое или юридическое лицо либо иной субъект права, которые, в соответствии с законодательством государства-члена, исследовательские центры которого вовлечены в исследование, наделены правом дачи информированного согласия от имени субъекта исследования, являющегося недееспособным или несовершеннолетним;
"идентификационный код субъекта" (subject identification code) - уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта исследования в отчетах по нежелательным явлениям и (или) других данных, относящихся к исследованию;
"индивидуальная регистрационная карта, ИРК" (Case Report Form; CRF)" - документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;
"инспекция (проверка)" (inspection) - действие уполномоченного органа, заключающееся в проведении официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования;
"информированное согласие" (informed consent) - свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии, а в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами - разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в исследование. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия;
"исследователь" (investigator) - физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы;
"исследователь-координатор" (coordinating investigator) - исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании;
"исследователь (медицинское учреждение)" (investigator (institution))" - исследователь и (или) организация (в зависимости от применения понятия);
"исследовательский центр" (trial site) - фактическое место проведения исследования;
"исследуемый лекарственный препарат" (investigational medicinal product) - лекарственный препарат, который в исследовании подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат (в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию);
"клиническое исследование (испытание)" (clinical trial) - клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий:
назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в государстве-члене, исследовательские центры которого принимают участие в данном клиническом исследовании;
решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;
субъектам исследования, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;
"контрактная исследовательская организация" (contract research organization; CRO) - физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования;
"контроль качества" (quality control; QC)" - методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству;
"координационный комитет" (coordinating committee) - комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования;
"конфиденциальность" (confidentiality) - сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования;