Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - единая база данных, государства-члены, Союз).
2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами государств-членов в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы) принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям нормативного документа по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.
Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).
3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с порядком взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:
а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения;
б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами, в единую базу данных;
в) опубликование сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
г) актуализация сведений единой базы данных;
д) хранение сведений единой базы данных;
е) предоставление заинтересованным лицам доступа к сведениям единой базы данных.
6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для внесения в единую базу данных.
7. Сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом принято решение об их изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в единую базу данных на основании решения уполномоченного органа об изъятии лекарственного средства из обращения.
8. Единая база данных должна содержать следующие сведения:
а) для лекарственного средства (включая фармацевтическую субстанцию), не соответствующего требованиям по качеству (недоброкачественного лекарственного средства):
наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) недоброкачественного лекарственного средства;
торговое наименование лекарственного средства (при наличии);
международное непатентованное наименование, а при его отсутствии - общепринятое или группировочное наименование либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак "+" указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);
лекарственная форма лекарственного препарата;
дозировка лекарственного препарата;
форма выпуска лекарственного препарата;
номер серии лекарственного средства;
дата производства лекарственного средства (при наличии);
дата (месяц) истечения срока годности лекарственного средства (при наличии);
объем серии (партии) лекарственного средства, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества (при наличии);
наименование производителя лекарственного средства;