1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - единая база данных, государства-члены, Союз).
2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченный орган) принято решение о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов (далее - решение уполномоченного органа), формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).
3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе представляемых уполномоченными органами в электронном виде сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов.
Представление указанных сведений уполномоченными органами осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения уполномоченного органа или получения им информации об отзыве лекарственного препарата производителем, держателем регистрационного удостоверения либо вступления в силу решения судебного органа, указанного в подпункте "б" пункта 8 настоящего Порядка.
Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о принятии ими решения в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных, а также при отзыве лекарственных препаратов с рынка или запрете их медицинского применения в связи с вопросами безопасности осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:
а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов;
б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
в) хранение сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, в единой базе данных;
г) предоставление доступа к содержащимся в единой базе данных сведениям о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов.
6. На основании решения уполномоченного органа сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, передаются уполномоченными органами в Комиссию для включения в единую базу данных.
7. Единая база данных содержит следующие сведения:
а) номер реестровой записи в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (при наличии);
б) дата регистрации лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, и его регистрационный номер (при наличии);
в) торговое наименование лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;
г) лекарственная форма лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;
д) дозировка лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;
е) форма выпуска лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;
ж) наименование производителя, отвечающего за выпуск лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;
з) наименование государства производства лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;
и) номер решения уполномоченного органа и дата его принятия;
к) причина приостановления действия регистрационного удостоверения, отзыва с рынка или запрещения лекарственного препарата к медицинскому применению на территориях государств-членов;
л) количество лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, в отношении которого принято решение уполномоченного органа (серия, партия, полное прекращение оборота и др.);
м) номера серий и (или) партий лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, в отношении которого принято решение уполномоченного органа (если такое решение принималось в отношении отдельных серий, партий);
н) электронный образ решения уполномоченного органа;
о) наименование держателя регистрационного удостоверения или юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.
8. Сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, подлежат исключению из единой базы данных в следующих случаях: