1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - единая база данных, государства-члены, Союз).
2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, формируемым с использованием интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов (далее - уполномоченные органы), уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), содержащим:
а) сведения по выявленным на территориях государств-членов серьезным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, оцененным как валидные;
б) сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора, утверждаемыми Комиссией.
Представление указанных сведений уполномоченными органами осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня, когда такие сведения были получены.
Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы направляют друг другу оперативные уведомления в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора.
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных при выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакций (действий) или жизнеугрожающих случаев неэффективности лекарственных препаратов осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:
а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, включение сведений, представленных уполномоченными органами, в единую базу данных;
б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
в) актуализация Комиссией сведений единой базы данных;
г) хранение сведений единой базы данных;
д) защита сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;
е) предоставление доступа к сведениям единой базы данных.
6. Для включения в единую базу данных уполномоченными органами представляются сведения о всех выявленных на территориях государств-членов серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также сообщения о жизнеугрожающих случаях неэффективности лекарственных препаратов.
7. Единая база данных содержит следующие сведения:
а) торговое наименование лекарственного препарата;
б) лекарственная форма лекарственного препарата;
в) дозировка лекарственного препарата;
г) форма выпуска лекарственного препарата;
д) номер серии лекарственного препарата, указанный на упаковке лекарственного препарата;
е) наименование производителя лекарственного препарата, отвечающего за его выпуск;
ж) сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов;
з) сведения в форме индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты;
и) сведения в электронном виде в формате, соответствующем Руководству Е2В Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения "Управление данными по клинической безопасности - элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций".
УТВЕРЖДЕН
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 84