Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)
Приложение N 18
к требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата и общей
характеристике лекарственного
препарата для медицинского применения
Критерии качества листка-вкладыша
Показатель | Балл |
Индикаторы, характеризующие процесс | |
1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов: | |
есть подтверждение | 1 |
нет подтверждения | 0 |
2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов: | |
обсуждение в особых группах проводилось | 1 |
обсуждение в особых группах не проводилось | 0 |
3. Пользовательское тестирование проведено (сокращено): | |
да | 1 |
нет | 0 |
Индикаторы, характеризующие листок-вкладыш | |
А. Оценка подачи материала: удобочитаемость текста и легкость навигации | |
А1. Выбор шрифта, кегль и гарнитура | |
четкий и удобочитаемый текст | 1 |
любые затруднения при прочтении | 0 |
А2. Использование при оформлении текста заглавных букв, курсива, подчеркивания, рамок и т.д. | |
отсутствие ненадлежащего использования | 1 |
любое ненадлежащее использование такого оформления | 0 |
А3. Контраст между текстом и фоном, цвет | |
хороший контраст | 1 |
плохой цветовой контраст | 0 |
А4. Форматирование и межстрочный интервал | |
надлежащее использование интервалов | 1 |
уплотненный текст | 0 |
А5. Использование колонок, обоснование и длина строк, предложений и абзацев | |
нет случаев ненадлежащего применения | 1 |
наличие хотя бы одного случая ненадлежащего применения | 0 |
А6. Использование заголовков | |
использование подзаголовков (дополнительный бонусный балл за четкое и осмысленное использование заголовков, способствующих навигации) | 1 |
использование только основных заголовков шаблона листка-вкладыша | 0 |
А7. Использование символов и изображений | |
надлежащее исполнение (дополнительный бонусный балл, если имеется надлежащее обоснование их применения или при наличии четких графических инструкций по применению) ненадлежащее исполнение без учета потребностей пациентов | 0 |
Б. Оценка содержимого | |
Б1. Указания источников дополнительной информации: | |
наличие ссылок; | 1 |
отсутствие ссылок. | 0 |
Б2. Указание на наличие альтернативных форматов: | |
наличие указания; | 1 |
отсутствие указания. | 0 |
Б3. Использование понятных терминов вместо медицинской терминологии: | |
преимущественно понятные простым людям термины; | 1 |
сохранение медицинской терминологии. | 0 |
Б4. Включение заголовков: | |
наличие заголовков; | 1 |
отсутствие заголовков. | 0 |
Б5. Включение сведений о пользе: | |
надлежащие сведения о пользе; | 1 |
отсутствие сведений о пользе. | 0 |
Б6. Группировка нежелательных реакций: | |
указание порядка нежелательных реакций, когда нежелательные реакции следуют первыми (дополнительный бонусный балл за выделение ключевых нежелательных реакций, требующих принятия мер); | 1 |
полное отсутствие градации нежелательных реакций; | 0 |
неиспользование системно-органных классов. | 0 |
Б7. Включение и представление частоты возникновения нежелательных реакций: | |
указание частоты; | 1 |
отсутствие указания частоты или отсутствие объяснения градации частоты. | 0 |
ИТОГО: |
Примечание. Баллы присуждаются следующим образом: плохая практика - 0 баллов, приемлемая - 1 балл, в случае надлежащей практики по любому критерию начисляется до 3 бонусных баллов (максимально только за 1 критерий) дополнительно.
Максимальный счет по оценке показателей - 20 баллов (10 баллов за подачу материала и 10 баллов за содержание).
Индикаторы, характеризующие результат.
Нацеленность на соблюдение - информированные действия при применении препарата в соответствии с режимом дозирования и при необходимости принятия мер для минимизации рисков.
Суррогатные меры:
сообщение о нежелательных лекарственных реакциях вследствие неправильного применения;
сведения, полученные по результатам исследований доступности и применения, включая сведения о назначении, публикуемые уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза; опубликованные исследования (в периодической научной печати и т.п.);
получение одобрения от уполномоченных органов государств-членов (при наличии);
жалобы общественности и медицинских работников в уполномоченные органы государств-членов об отдельных листав-вкладышах;
меры, принимаемые компанией, например, представление дополнительных сведений, горячие телефонные линии, вопросы потребителей и т.д.;
комментарии от организаций пациентов, медицинских работников и общественности, касающиеся отдельных категорий в рамках планирования пересмотра категории.