Действующий

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Содержание листка-вкладыша


Тестирование потребителей показало, что большинству пациентов необходимо представить содержание листка-вкладыша, которое должно быть четко выделено. Если листок-вкладыш стандартный, он обычно состоит из 6 основных разделов.

1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X.

3. <Прием> <применение> препарата X.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата X.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Однако если используется формат буклета или стандартный листок-вкладыш содержит много подразделов, допускается более подробное представление содержания листка-вкладыша (с указанием номеров страниц или колонок, позволяющих потребителям быстро находить необходимые им сведения, эти данные можно указывать лишь на макетах).