Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

{Полное перечисление действующего(их) веществ(а) и вспомогательных веществ}

Препарат ХХХХ® содержит

<Действующим(ими) веществом(ами) является(ются)>
     
     <Прочим(и) <ингредиентом(ами)> <(вспомогательным(и) веществом(ами))> являет(ются)…>

Внешний вид ХХХХ® и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

{Наименование и адрес}
     
     <{тел.}>
     
      <{факс}>

<{адрес электронной почты}>

<За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
     
     {Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} - страна}
     
     Тел: + {номер телефона}
     
      <веб-сайт>>

Листок-вкладыш пересмотрен

<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.

<Препарат "зарегистрирован на условиях". Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Препарат зарегистрирован по "исключительным обстоятельствам". Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о препарате.

По этим лекарственным препаратам будет проводиться экспертиза новых данных, которые могут появляться ежегодно и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Прочие источники информации>

<Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.>

<Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.>

<Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:>