8.1. Общие положения.
В маркировку лекарственного препарата и ЛВ допускается внесение иных сведений, не противоречащих ОХЛП, полезных для пациента и не носящих рекламного характера.
Пациенты, принимающие на долгосрочной основе лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, могут извлечь пользу из дополнительных сведений о механизме действия лекарственного препарата и заболевании, при котором он применяется.
К сведениям, разрешенным в рамках данной категории, относятся дополнительные данные о применении лекарственного препарата, а также общие сведения о заболевании и способах его лечения.
8.2. Ссылки на другие источники информации.
ЛВ для пациента играет ключевую роль в доведении до пациентов сведений о лекарственном препарате и содействии его безопасному применению.
Основной целью компаний должно быть создание ЛВ, содержащего надлежащие сведения о лекарственном препарате, однако только сведения ЛВ не могут удовлетворить все потребности пациентов в необходимой информации для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственного препарата. Пациентам, применяющим лекарственный препарат, могут требоваться дополнительные сведения. Настоящие Требования содержат описание дополнительных мер, которые можно принять в целях использования ЛВ в качестве ссылочного документа на другие источники информации для пациентов, например, сведения о пациентских организациях и услугах, оказываемых производителем, такие как ЛВ, журналы и телефонная поддержка. Дизайн всех информационных материалов должен способствовать информированному принятию пациентами решений относительно своего здоровья.
Кроме того к ЛВ применяются 3 ключевых принципа:
сведения в ЛВ должны быть совместимы с ОХЛП, то есть сведения должны касаться зарегистрированных показаний к применению и режима дозирования лекарственного препарата;
сведения в ЛВ должны быть полезными пациентам и (или) ухаживающим лицам в качестве образовательных материалов;
ЛВ не должны носить рекламный характер: сведения о терапевтических альтернативах включать в ЛВ не допускается. В дополнительных материалах допускается указывать объективный обзор терапевтических возможностей и их место в доказанных терапевтических режимах, однако использование сравнительных высказываний (например, "более новый", "более эффективный", "лучше переносится", "больше доказательств в пользу применения", чем XXX и т.д.) не допускается.
8.3. Возможные ссылки.
8.3.1. Указание ссылок на информацию в альтернативных форматах.
ЛВ является стандартным способом представления производителями информации о лекарственном препарате. Допускается представление альтернативных форматов ЛВ, таких как использование шрифта Брайля, CD-диска, аудио-диска или ЛВ с крупным шрифтом. Если необходимо что-то выделить в ЛВ, можно использовать полужирный шрифт кегль 14 пт.