Действующий

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Приложение N 14
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата и общей
характеристике лекарственного
препарата для медицинского применения

     

Стандартная методика проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах

(с изменениями на 19 мая 2022 года)



Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее - ДРУ)) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша (далее - ЛВ) следует стремиться к тому, чтобы ЛВ отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов с представлением уполномоченному органу государства - члена Евразийской экономической комиссии (далее - государства-члены) результатов оценки, проведенной совместно с целевыми группами пациентов. Данная информация приводится как пример возможного метода проведения консультаций с целевыми группами пациентов. Данные требования позволяют провести пользовательское тестирование, и прибегнуть к другим подходящим формам проверки удобочитаемости, ясности и легкости восприятия ЛВ.