Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Приложение N 10
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата и общей
характеристике лекарственного
препарата для медицинского применения

     

Шаблон общей характеристики лекарственного препарата

В настоящем шаблоне введены следующие правила использования скобок:

{текст} - в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата;

<текст> - в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата.

Общая характеристика лекарственного препарата

< Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4.8 настоящего приложения.>

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

{Наименование действующего вещества (или веществ)}

<2.1 Общее описание>.

<2.2 Качественный и количественный состав>.

<Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: {перечислить вещества}>.

<Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 настоящего приложения.>.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

<Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.>.

<Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.>.

<Таблетку можно разделить на равные дозы.>.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению.

<Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.>.

<{X} показан к применению у <взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков в возрасте {от х до у} <лет, месяцев>.>.

4.2. Режим дозирования и способ применения.

Режим дозирования

Особые группы пациентов

Дети