Порядок представления информации и ее характер для всех ЛВ определяется в соответствии с нижеследующим:
4.1. ЛВ составляется на основании общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП). Он должен включать информацию, расположенную в следующем порядке:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)
4.2. в целях идентификации лекарственного препарата:
4.2.1. наименование лекарственного препарата, за которым следует дозировка и лекарственная форма и (если применимо), следует особо отметить предназначен ли лекарственный препарат для применения у младенцев, детей или лиц пожилого (старческого) возраста. Если лекарственный препарат содержит только одно активное (действующее) вещество, то его МНН (при отсутствии - общепринятое наименование) необходимо указать в скобках сразу за торговым наименованием данного лекарственного препарата (оно отличается от торгового наименования); для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ их, следует указать в виде перечня под наименованием;
4.2.2. фармакотерапевтическую группу или описание активности, легко понимаемые пациентом;
4.3. показания к применению;
4.4. перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата:
4.4.1. противопоказания;
4.4.2. необходимые меры предосторожности при применении;
4.4.3. виды взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, пищей), способные повлиять на действие лекарственного препарата;
4.4.4. специальные предупреждения;
4.5. необходимые и стандартные инструкции по надлежащему применению и, в частности:
4.5.1. режим дозирования;
4.5.2. метод и путь введения (при необходимости);
4.5.3. частота применения с указанием времени, когда лекарственный препарат может или должен применяться (при необходимости), а также в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного препарата:
4.5.4. длительность лечения, если ее необходимо ограничить;
4.5.5. меры, которые необходимо принять в случае передозировки (симптомы, неотложные процедуры);
4.5.6. меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата;
4.5.7. указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости);
4.5.8. рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата;
4.6. описание нежелательных реакций, которые могут проявляться при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости);
4.7. ссылка на дату истечения срока годности, указанная в маркировке:
4.7.1. с указанием запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
4.7.2. в соответствующих случаях специальными условиями хранения;
4.7.3. предупреждением об определенных видимых признаках ухудшения качества (при необходимости);
4.7.4. с полным качественным составом (фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ) и количественным составом фармацевтических субстанций с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;
4.7.5. лекарственной формой каждой формы выпуска лекарственного препарата и ее содержания по массе, объему или количеству доз в лекарственном препарате;