Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример)

В разделах, в которых приводятся специфичные для различных дозировок сведения, необходимо использовать подзаголовки.

Подзаголовок необходимо выделить подчеркиванием, он должен содержать наименование лекарственного препарата, дозировку(и), к которым он применим, и лекарственную форму (например, "X 5 мг таблетки, X 10 мг таблетки" и т.п.). После указания специфичной для дозировки информации необходимо предусмотреть определенный промежуток, чтобы четко обозначить конец специфичной информации и возобновление указания общих сведений.

В разделе 1 ("Наименование лекарственного препарата") указывать подзаголовки не требуется.

Пример:

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

[Торговое наименование] 5 мг таблетки

[Торговое наименование] 10 мг таблетки

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

[Торговое наименование] 5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг Z.

[Торговое наименование] 10 мг таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг Z.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

[Торговое наименование] 5 мг таблетки

Таблетки от белого до слегка желтого цвета с гравировкой "5" на одной стороне и "Y" на обратной.

[Торговое наименование] 10 мг таблетки

Таблетки от белого до слегка желтого цвета с гравировкой "10" на одной стороне и "Y" на обратной.

В последующих разделах комбинированных ОХЛП могут содержаться различающиеся сведения: