Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Приложение N 6
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата и общей
характеристике лекарственного препарата
для медицинского применения

     

Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов

<Не храните при температуре выше [25C, 30C]> или <Хранить при температуре ниже [25C, 30C]>;

<Хранить в холодильнике (2-8C)>;

<Хранить и перевозить в холодильнике (2-8C)>*;

________________

* Данные по стабильности, полученные в 25C/60% относительной влажности (ACC) должны быть приняты во внимание при принятии решения о возможности транспортировки при отсутствии охлаждения. Это допускается только в исключительных случаях.

<Хранить в морозильной камере при температуре [температурный диапазон]>;

<Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре [температурный диапазон]>**;

________________

** Указание допускается использовать, только если по результатам исследований стабильности принято соответствующее решение.

<Не охлаждать> или <Не замораживать>;

<Хранить в оригинальной [вид упаковки]>****;

________________

**** Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге.

<Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)]*** плотно закрытым>****;

________________

*** Конкретное название вида упаковки, которая будет использоваться (например, бутылка, блистер и т.п.).

**** Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге.

<Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)]*** во внешней упаковке>****;

________________

*** Конкретное название вида упаковки, которая будет использоваться (например, бутылка, блистер и т.п.).

**** Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге.

<Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения>;

<Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, [температурный диапазон]>*****;

________________

***** В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может быть риск ухудшения качества из-за действия физических факторов, например, если подвергается воздействию низких температур. Низкие температуры в некоторых случаях могут оказывать влияние на упаковку. Необходимо дополнительно указывать эту возможность.

<… для того, чтобы защитить от [света, влаги]>.

Примечания: