Пример 1:
<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} вызывает <врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.> [или] <вредные фармакологические эффекты во время беременности и (или) у плода (новорожденного).>
{Торговое наименование} противопоказано <во время беременности><во время {триместр} беременности> (в данном случае - это строгое противопоказание, см. раздел 4.3).
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.
Пример 2:
<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.
а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>
[или]
б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>
{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.
Пример 3:
<Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).>
{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.
<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>.
Пример 4:
<Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
а) <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>
[или]
б) <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3). >
Применение {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется. >>.
Пример 5:
<Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).>
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять {торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности.>>.
Пример 6:
<Средний объем данных о применении {действующего вещества} у беременных женщин (300-1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.