Действующий

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

10. Дата пересмотра текста


В соответствии с требованиями по подготовке текста ОХЛП дата должна указываться в следующем формате:

<{ММ/ГГГГ}>, либо <{ДД/ММ/ГГГГ}>, либо <{ДД месяц ГГГГ}>

Настоящий раздел заполняется уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза и (или) держателем регистрационного удостоверения после того, как появляется информация о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата.

В случае изменений типа IA, затрагивающих информацию о лекарственном препарате, дата изменения текста должна совпадать с датой внесения изменения держателем регистрационного удостоверения.

Для изменений типа IБ, II и срочных изменений, связанных с безопасностью лекарственного препарата, дата изменения текста должна совпадать с датой решения уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза о внесении изменений в регистрационное удостоверение.